YYT 0821-2022 英文版

　　---增加了“活塞”“芯杆”“残留容量”“活塞组件”“外套卷边”的术语和定义(见3.9、3.10、3.11、3.12、3.13);

　　---修改了针管畅通性要求,增加了斜面针管要求并修改了侧孔针管的试验方法和要求

　　---修改了包装要求,增加了“禁用人体注射”的警示性语言及过滤介质规格标记(见第10章,2010

　　---修改了微粒污染试验方法,删除了原理、试剂和材料(见附录A,2010年版的附录A);

　　请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。

　　本标准起草单位:成都市新津事丰医疗器械有限公司、上海市医疗器械检测所、四川省医疗器械检

　　为了滤除药液中的不溶性微粒,临床上通常会使用带药液过滤膜的配药针或是独立包装的药液过

　　滤器,独立包装的药液过滤器适用于YY/T 0908-2013《一次性使用注射用过滤器》,所以本标准不涉

　　7作为规范性引用文件。起草过程中,对引用ISO 80369-7的内容做了验证,结果表明,相关的要求是合理的。

　　本标准不适用于抽吸液体后立即注射用的手动注射器、胰岛素注射器、玻璃注射器、永久带针注射

　　器、带有动力驱动注射泵用注射器、自毁型固定剂量疫苗注射器、防止重复使用注射器、由制造厂预装药

　　下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件,仅注日期的版本适用于本文

　　件。凡是不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。

　　ISO 80369-7 医用液体和气体用小孔径连接件 第7部分:血管内或皮下应用连接件

　　当活塞的基准线轴向移动给定的刻度间隔时,从器身中排出的温度为18℃~28℃的水的体积。

　　活塞末端的环形线,与器身外套接触并垂直,当活塞组件被完全推至外套底端时,与器身外套上的

　　配药器各组成部分的名称如图1所示。带药液过滤膜配药针各组成部分的名称如图2所示。

　　配药器的标记由标称容量、针管公称外径、针管标称长度、针尖型式和药液过滤膜(若有)标称孔径组成。

　　示例:配药器的公称容量为20mL,针管公称外径为1.2mm,针管标称长度为30mm,针尖型式为侧孔针管,标称

　　6.1.1 在300lx~700lx的照度下,用正常视力或矫正至正常的视力观察,器身在正常使用中与药液接

　　6.1.3 器身外套应有足够的透明度,能清晰地看到基准线 当活塞被完全推至外套底端时,润滑剂不应进入锥头腔。

　　6.3.1.1 配药器应有一个或一个以上相同的标尺,且标尺刻度应符合表1的分度值。容量单位应标注

　　在外套上。标尺和刻度线 如果标尺超过了公称容量,其延长的附加标尺与公称容量标尺应加以区别。其区别方法如:

　　d) 附加标尺长度的垂直线 刻度容量线应粗细均匀,并应位于与外套轴线 刻度容量线应在零位线至总刻度容量线之间沿外套纵轴均匀分隔。

　　6.3.1.5 当配药器保持垂直位置时,所有等长的刻度容量线的末端应在垂直方向上相互对齐。

　　刻度线规定的最大增量值标示。如果公称容量线与总刻度容量线不一致时,应用数字标

　　示。将配药器垂直握住,锥头向上,数字应垂直位于标尺上,且应处于相应的容量刻度延长线的中心对

　　将活塞被完全推至外套底端时,标尺的零刻度线与活塞上的基准线应对齐,其误差应符合表1中容

　　6.3.5.3 刻度容量线和数字印刷应完整,字迹清楚,线条清晰,粗细均匀。

　　应确保配药器任意放置在与水平成10°夹角的平面上时不应转过180°,且无锐边和毛刺。

　　如果配药器是偏头式,当配药器的标尺位于最上方时,锥头轴线应位于外套轴线的垂直下方。锥头

　　取下配药针后,按GB 15810-2019中附录B中B.2试验,在活塞被完全推入至外套底端,配药用

　　取下配药针后,按GB 15810-2019中附录C试验,活塞或密封圈处应无液体泄漏现象。

　　取下配药针后,按GB 15810-2019中附录D试验,活塞或密封圈处应无气体泄漏现象,且压力表

　　取下配药针后,按GB 15810-2019中附录E试验,滑动性能力值应符合表2的要求。

　　取下配药针后,按GB 15810-2019中附录F试验,活塞组件不应由于自身和水的重力产生移动。

　　a) 针管表面使用润滑剂时,用正常或矫正视力观察,针管内(针尖部分)外表面不应有可见的润滑剂积聚。

　　b) 在300lx~700lx照度下,用正常或矫正视力观察针管表面,应清洁,无异物。

　　c) 在放大2.5倍条件下,用正常或矫正视力观察针尖,斜面针管应无毛边、毛刺和弯钩缺陷;侧孔

　　6.8.1.4.1 如果配药针为斜面针管,针管内孔应畅通,用表5规定的通针试验,可以自由通过针管。

　　6.8.2.2 用正常或矫正视力观察,针座应无明显毛边、毛刺、塑流及气泡注塑缺陷。

　　配药针应以针座和/或护套的颜色作为针管公称外径的标示,应符合YY/T 0296要求。

　　针管与针座连接应牢固,将针座固定在专用仪器上,以针座拔出方向,在表6规定的载荷下做无冲

　　10.3 配药针若带药液过滤膜,初包装、中包装及大包装上应有药液过滤膜过滤介质规格(标称孔径)或

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