两家大三甲医院合并；第十批国采满足基本条件品种公布；JAK1抑制剂新适应症申报上市等8条快讯

　　近日，浙江省卫健委发布《浙江省卫生健康委关于同意组建宁波大学附属第一医院的批复》，同意宁波市第一医院和宁波大学医学院附属医院组建成立宁波大学附属第一医院。这两家医院均为宁波市三级甲等医院。

　　批复内容显示，根据《浙江省卫生健康委员会 宁波市人民政府全面战略合作协议》的目标和任务，同意宁波市第一医院和宁波大学医学院附属医院组建成立宁波大学附属第一医院，按照“一院多区”实行一体化管理。

　　同意将“宁波大学附属第一医院”作为新组建医院第一名称，“宁波市第一医院”作为医院第二名称。要求按《医疗机构管理条例》及其实施细则等有关规定办理相应的变更及登记手续。

　　事实上，这件事情并非空穴来风。据好医生此前报道，《宁波市推动公立医院高质量发展实施方案》中曾明确提出，要依托市第一医院打造省级区域医疗中心，加快完成宁波市第一医院和宁波大学附属医院合并工作，建设宁波大学附属第一医院。

　　此次官方批复的正式发布，也算是让这件事情尘埃落定。两所三甲医院合并后，将拥有宁波最强的医疗资源，如神经外科为国家临床重点建设专科，血液病学为浙江省医学重点扶持学科，心血管病学、泌尿外科学、呼吸病学、胃肠病学为省市共建医学重点学科，消化内科是浙江省区域专病中心等。

　　同时，此次合并重组也意味着宁波大学的综合实力也会大大提升，宁波大学“双一流”建设也有了更强的砝码。随着宁波最强医院的到来，宁波大学医学部的加快建设，宁波的医疗卫生事业发展将驶入快车道。

　　12月2日，罗欣药业发布一则公告，称其获悉公司控股股东山东罗欣控股于2023年12月1日收到中国证券监督管理委员会下发的立案告知书（证监立案字 号），因涉嫌违反限制性规定转让证券，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，中国证监会决定对罗欣控股立案。

　　根据公司于2023年7月21日披露的《关于公司控股股东收到浙江证监局警示函的公告》，罗欣控股在持股比例变动达到5%时，未按规定及时履行信息披露义务并停止相关交易，违反了《上市公司收购管理办法》相关规定，中国证券监督管理委员会浙江监管局对罗欣控股采取出具警示函的监督管理措施，并计入证券期货市场诚信档案。

　　罗欣药业在公告中表示，本次立案事项系针对公司控股股东，公司生产经营活动不会受到影响。调查期间，罗欣控股将积极配合中国证监会的调查工作，并严格按照相关法律法规及监管要求履行信息披露义务。

　　第九批国采为了进一步稳定市场预期，提出41个中选品种的采购周期统一到2027年12月31日。国家组织药品集采史上最长的采购周期也为之后国采的走向蒙上了一些不确定性。

　　12月3日，赛柏蓝在第42届中国医药产业发展高峰论坛现场向相关权威人士了解到，提及药品集采的数量目标，《“十四五”全民医疗保障规划》规定，到2025年，药品集中带量采购品种500个，此外，业内还有650个左右集采品种的说法。

　　那么，一个具体的品种数量完成之后，集采的下一步是什么？前述人士表示，“650个品种的价格回归合理了，新的650个品种又出来了，政策也在动态调整，集采是不可逆的，一定会坚定不移地向前推进”。

　　随着集采的开展，前几批国采的触发条件是单个品种竞争厂家达到3家及以上，第七批国采是竞争厂家达4家及以上，进入第八批、第九批国采，一个品种竞争厂家均达到5家及以上。

　　据米内网统计，截至11月10日，在未纳入国采的品种中至少有78个品种满足原研企业+过评企业≥5家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。

　　78个品种2022年在中国公立医疗机构终端销售额合计超过460亿元，其中10个品种竞争激烈，参与竞争企业数（按集团计）达10家及以上 ，78个品种中，涉及过评品种数达10个及以上的国内企业（按集团计）有6家，包括正大制药、扬子江、齐鲁、科伦、石药、倍特等。

　　从第四批国采开始，国采基本稳定在全国参与，最多允许10家企业中选，4家及以上中选的共享约定采购量的80%（1家中选50%，2家中选60%，3家中选70%）。

　　满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一，是企业获得拟中选资格的条件。

　　满足上述三个条件之一后，第九批国采中，同品种还需计算最高与最低单位可比价比值，并对本次集采所有品种的比值结果进行降序排列，按照“前4名和后2名”划定，相关品种最高单位可比价企业将无法获得拟中选资格（降幅≥30%或单位可比价≤1元的除外）。

　　前述专家指出，集采规则不断完善，第九批国采提出的新要求包括：给予市场稳定预期。采购周期统一到2027年12月31日；强化药品供应保障。在非主供非备供地区须按不高于中选价格1.5倍或同品种最高中选价挂网供应，不得以撤网规避调价；营造公平竞争环境。针对强关联、中关联、弱关联制定规则，同时允许相关企业组成联合体进行申报；突出企业主体责任。针对批件转让，明确开标后中选企业申请变更上市许可持有人的，视为放弃中选资格，由备供企业获得主供省份。

　　除了规则优化外，国家组织药品集采推行至今的基本经验有：招采合一、量价挂钩；多方合作、系统集成；国家组织、联盟采购、平台操作。

　　前九批国家组织药品集采共纳入374种药品，涉及金额3030多亿元，占公立医疗机构全部化学和生物药品采购金额的30%以上，集中带量采购逐步成为公立医院医药采购的主导模式。

　　国家组织药品带量采购通过“带量采购、招采合一，以量换价”，切断了药品销售与处方的直接利益关系，探索解决药品价格虚高和医药流通领域“带金销售”问题；

　　促进医药企业转型升级——引导企业转变经营模式，减少各种中间环节，从原来拼渠道和拼营销的模式转化为质量和价格竞争；

　　促进一批头部仿制药企业通过集采和一致性评价，形成聚集效益，促进优质仿制药对原研药的替代，前八批集采的1387个中选产品中，仿制药占比达到97%，也促进企业增加研发投入创新发展，近年来，累计130个创新药品、217个创新医疗器械获批上市。

　　更直观的看，集采之下，出现了3组走向相反的曲线年以来，国采药品采购金额下降，国谈药品采购金额上升；医院药品销售额占比下降，药店药品销售额占比上升；药企的销售费用率下降，研发费用率上升。

　　集采逐渐成为药企准入的重要手段之后，2023年上半年仿制药申报数量上涨，仍有光脚企业在入局仿制药领域，MAH+CRO+CMO逐步成为仿制药领域的一个新兴组成部分；化学原料药趋向于规模化和产业链协同，带量采购政策下，原料药在产业链中的地位得到提升，越来越多的制剂企业认为没有原料药就没有长期的竞争力。

　　医疗机构方面，需要重点整治带金销售等不正之风问题；以及在药品、医用耗材集中带量采购中，不履行采购合同，包括拒绝执行集采中选结果，对中选产品进院设置障碍，采购高价非中选产品或临床可替代产品，违规线下采购等问题。

　　发生这些现象，究其原因是非中选药品价格管理尚不规范，部分非中选产品仍然价格虚高。以及医保支付标准政策没有全面落实，给高价非中选产品留下了空间。

　　做好中选价格与医保支付标准协同。对医保目录内的集中带量采购药品，以中选价格为基准确定医保支付标准。对同通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，实行同一医保支付标准；建立健全医保药品支付标准，从谈判药品、集中带量采购药品和“两病”患者用药支付标准切入，逐步衔接医保药品目录管理和支付标准。

　　近日，山东省医保局、财政厅、卫健委、公共资源交易中心4部门联合发布《关于完善基层医疗卫生机构药款结算机制的通知》。

　　一、按照采购主体与结算主体相一致的原则，基层医疗卫生机构药款结算主要通过以下方式进行：

　　（一）国家和省级集中带量采购中选药品，实行医保基金与医药企业直接结算。基层医疗卫生机构独立采购的，由基层医疗卫生机构审核确认直接结算数据；基层医疗卫生机构纳入紧密型县域医共体统一采购的，由负责药品采购的医共体牵头单位审核确认直接结算数据；

　　（二）非国家和省级集中带量采购中选药品（以下简称非集采药品），基层医疗卫生机构2023年12月1日之后独立采购的，由基层医疗卫生机构直接与医药企业自行结算；基层医疗卫生机构纳入紧密型县域医共体统一采购的，由负责药品采购的医共体牵头单位与医药企业自行结算。

　　二、医保基金直接结算通过药械结算监管平台进行，若出现应付给医疗机构的医保基金结算款不足以抵扣支付药款的情况，医疗机构应在收到医保经办机构收款通知的5个工作日内，将不足部分缴纳至医保经办机构结算账户。实行自行结算的药品货款，医疗机构与医药企业按双方协议约定支付。

　　三、各地医保、卫生健康、财政部门要密切配合，对于基层医疗卫生机构2023年12月1日前采购且未按规定及时上缴的药款，要督导制定明确的还款计划，一院一档，经县级结算账户分期分批上缴省公共资源交易中心。

　　12月1日 ，礼来宣布，pirtobrutinib（Jaypirca，100mg和50mg片剂）的新适应症上市申请获得FDA批准，用于治疗既往接受过至少两种疗法（包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂）的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者。

　　此次批准通过FDA加速审批途径，主要基于开放标签、单臂、多队列、国际性I/II期BRUIN研究的数据。

　　疗效评估基于108例接受pirtobrutinib治疗的CLL/SLL患者，这些患者既往至少接受过两种疗法，包括BTK抑制剂和BCL-2抑制剂。符合疗效条件的患者既往接受过中位5线线%）因疾病难治或进展而停用最后一种BTK抑制剂。

　　结果显示，接受pirtobrutinib 200 mg每天给药一次，患者的总缓解率（ORR）为72%，中位缓解持续时间（DOR）为12.2个月。

　　Pirtobrutinib是全球第一个也是唯一一个获得FDA批准的非共价（可逆）BTK抑制剂，于今年1月首次获批上市，用于既往接受过至少二线系统治疗的复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者。

　　礼来子公司Loxo首席执行官Jacob Van Naarden表示：“此次获得FDA批准是pirtobrutinib在2023年获得的第2项批准，强调了继续利用BTK通路为CLL或SLL患者带来的巨大临床益处，正如BRUIN研究所显示的那样。前两个适应症的获批代表了我们希望pirtobrutinib能对患者产生最终影响的开始，我们期待着看到横跨CLL、SLL和MCL的全面III期开发计划的结果。”

　　12月3日，恒瑞医药宣布收到中国国家药品监督管理局（NMPA）下发的《受理通知书》，公司提交的JAK1抑制剂SHR0302片的药品上市许可申请获受理，本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

　　类风湿关节炎（RA）是以侵袭性、对称性多关节炎为主要临床表现的慢性、全身性自身免疫性疾病。RA的确切发病机制不明，目前认为主要由免疫系统攻击关节形成长期慢性炎症所致。目前RA治疗的总体目标是改善关节肿痛的症状、控制疾病进展、降低致残率、改善患者的生活质量。虽然已有较多类风湿关节炎治疗药物，但仍有部分患者使用现有药物治疗应答不佳或因无法耐受毒性反应终止治疗，亟需开发新的有效及安全的治疗药物。

　　SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应，并减少由于JAK2抑制引起的贫血等副作用。

　　据悉，SHR0302目前已开展了包括强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、银屑病关节炎等多领域的临床研究，其中针对强直性脊柱炎和特应性皮炎的上市许可申请已获NMPA受理，其余绝大多数适应症的临床研究已进入3期临床试验。此外，该药用于轻中度特应性皮炎创新剂型的SHR0302外用软膏也已经进入3期临床。值得一提的是，2018年，恒瑞医药将JAK1抑制剂SHR0302许可给美国Arcutis公司。

　　根据恒瑞医药新闻稿，2023年9月，SHR0302片3期临床试验（SHR0302-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在传统合成改善病情抗风湿药反应不佳的中至重度活动性类风湿性关节炎受试者中评价SHR0302片疗效和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床研究，由中国医学科学院北京协和医院曾小峰教授担任主要研究者，共入组566例成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

　　该试验结果显示，SHR0302片8mg和4mg两个剂量组在主要终点上均显著优于安慰剂组，且在中重度活动性类风湿关节炎患者中长期治疗的安全性、有效性良好，与其他JAK1抑制剂相比未发现新的安全性信号。

　　12月4日，截止9点40左右，药明生物(02269)港股盘中大跌近20%。公司在最新的业绩交流PPT中给出未来展望：

　　今年年初，公司在假设行业增长15%的基础上设立了2023年公司增长30%的目标。尽管行业增速降至个位数，我们仍预期扣除新冠项目，2023年增长逾36%。

　　然而由于新冠收入快速降低，我们整体收入包含新冠已是高基数，在达成行业2倍增速的情况下业务表现或将不及预期。尤其是D端新增项目数减少导致3亿美元收入的减少，以及M生产收入递延带来1亿美元收入降低，这是今年不及预期的主要原因。

　　我们投资于全球产能以支持未来增长。这些全球基地的产能爬坡导致2023年毛利减少1亿美元。新产能爬坡、以及收入增速放缓均将导致公司利润下降。

　　今年1月-9月全国零售药店市场规模已达3,933亿元，同比上涨5.3%。9月份，零售药店市场规模同比增长了2.7%，店均客流量再次迎来回升。

　　此外，今年1-9月阿斯利康销售规模居零售药店市场第一，华润三九位列第二；TOP20集团中，东阿阿胶和扬子江增长表现亮眼。

　　肿瘤治疗药物及免疫调节剂为药品市场第一大品类，YTD2309销售额同比增长超10%；感冒清热、止咳祛痰、解热镇痛类药品仍维持高增长，糖尿病/高血压/维矿类/肌肉骨骼/妇产科用药等品类规模下滑。

　　处方药-TOP20：西地那非、人血白蛋白和安宫牛黄1-9月的销售规模位列处方药市场前三名；TOP20品种中，奥希替尼、达格列净销售表现亮眼，9月份奥司他韦销售额同比再次取得高增长。

　　非处方药-TOP20：阿胶、碳酸钙D3、布洛芬1-9月的销售额排名OTC市场前三名；9月份头部OTC品种主要以四类药相关（布洛芬/感冒灵/复方氨酚烷胺/蜜炼川贝枇杷/蓝芩）及滋补产品（复方阿胶/黄芪精）为主。

　　今年1-9月零售药店药品市场销售额占比80.3%，同比增速为7.2%；而非药市场占比19.7%，同比增速为-1.6%。

　　9月份化学药、中成药、生物制品全药品保持稳健增长；非药市场中中药饮片销售发力，实现7.1%销售增长。

　　处方药今年1-9月销售额占比56.2%；OTC药品规模增长领先，为10.1%。

　　9月OTC药品销售额有所回升，同比增长8.1%；处方药同比增速仅为2.5%。

　　零售药店市场中以本土企业占据主要地位， 今年1-9月市场规模占比76.7%，销售额同比增长7.6%；跨国企业占比23.3%，同比增长为3.2%。

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